L’Europa dice basta ai farmaci a base di levamisolo. Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco, l’Ema, ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione dei medicinali che contengono questo principio attivo, usato per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti. La decisione arriva dopo una revisione della sicurezza condotta a livello europeo. Gli esperti hanno concluso che, oggi, i benefici di questi farmaci non superano più i rischi. Il punto più critico riguarda un effetto collaterale raro ma grave: la leucoencefalopatia, una patologia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
Il rischio neurologico e i tempi imprevedibili
Secondo quanto comunicato dall’Ema dopo l’ultima riunione del Prac, i sintomi della leucoencefalopatia possono comparire anche dopo una sola dose di levamisolo. Inoltre, il disturbo può svilupparsi in un arco di tempo molto variabile, che va da un giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento. La revisione non ha individuato misure efficaci per ridurre questo rischio. Non è stato possibile neppure definire un gruppo di pazienti più esposto di altri. In sostanza, il pericolo è considerato imprevedibile e non gestibile con strumenti di prevenzione mirati.
Perché il rapporto beneficio-rischio è diventato negativo
Il Prac ha valutato anche il tipo di patologie per cui il levamisolo viene utilizzato. Si tratta soprattutto di infezioni lievi da vermi parassiti, condizioni che oggi possono essere trattate con terapie alternative già disponibili e più efficaci. Di fronte a questo scenario, il Comitato ha ritenuto inaccettabile mantenere sul mercato un farmaco che può causare un danno neurologico grave per curare malattie che, nella maggior parte dei casi, non sono pericolose. Per questo motivo, il rapporto beneficio-rischio è stato giudicato negativo e i medicinali contenenti levamisolo non saranno più disponibili nell’Unione europea.
Quali farmaci vengono ritirati
Il ritiro riguarda i medicinali antielmintici e antiparassitari sistemici a base di levamisolo in monoterapia per uso umano. Sono farmaci prescritti soprattutto per infestazioni parassitarie comuni, quindi per patologie considerate non gravi. Un dettaglio importante riguarda l’Italia. Il Prac ha specificato che questi medicinali non sono autorizzati né commercializzati nel nostro Paese. Questo significa che il provvedimento non avrà un impatto diretto sui pazienti italiani, ma resta comunque un segnale forte sul piano della sicurezza dei farmaci in Europa.
L’avviso ai medici e agli operatori sanitari
Il Comitato ha anche approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la cosiddetta Dhpc. L’obiettivo è informare medici e professionisti della salute della raccomandazione di ritirare i medicinali a base di levamisolo dal mercato europeo. Nel messaggio si sottolinea ancora una volta che i sintomi della leucoencefalopatia possono comparire dopo una singola dose e manifestarsi anche a distanza di mesi. La comunicazione sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e pubblicata nei registri nazionali degli Stati membri dell’Unione.
